編 者：大融衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估小組
發(fā)布日期：2022年12月31日
塞瑞替尼膠囊(Ceritinib Capsules)屬于間變性淋巴瘤激酶強(qiáng)效抑制劑，可減少腫瘤細(xì)胞的增殖和分化，對(duì)克唑替尼耐藥的腫瘤具有活性[1]。臨床當(dāng)中用于治療接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的患者。肺癌在中國的發(fā)病率及死亡率位均列惡性腫瘤的第一位，高達(dá)85%以上的肺癌為非小細(xì)胞肺癌，其中的ALK陽性患者占NSCLC患者的3%~7%，每年新發(fā)病例數(shù)約35000例，在亞裔非吸煙的年輕人群中較為常見，被診斷時(shí)大都已處于疾病晚期[2]。
ALK陽性非小細(xì)胞肺癌，是一類驅(qū)動(dòng)基因明確的肺癌類型。這一類型的非小細(xì)胞肺癌，對(duì)于新型靶向藥物ALK抑制劑高度敏感。第一代針對(duì)ALK突變的肺癌靶向藥是克唑替尼。2018年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)塞瑞替尼在國內(nèi)上市，適應(yīng)癥是使用克唑替尼后出現(xiàn)進(jìn)展或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK+肺癌患者，塞瑞替尼成為首個(gè)登陸中國的第二代ALK抑制劑[3]。
2018年10月10日，塞瑞替尼被納入醫(yī)保，其支付范圍為:接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，支付標(biāo)準(zhǔn)為198元/150mg粒[4]。
塞瑞替尼一線治療ALK陽性晚期NSCLC獲得2021年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)指南Ⅰ級(jí)推薦[5]。2022年V3版《NCCN非小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南》對(duì)于ALK重排肺癌患者靶向藥的選擇建議，在一線藥里，可選的是阿來替尼、布加替尼、塞瑞替尼、克唑替尼和勞拉替尼，二線藥里可選的是阿來替尼、布加替尼、塞瑞替尼和勞拉替尼。
4.1 英國NICE[6]
英國NICE在2018年發(fā)布的塞瑞替尼衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告指出：其上市許可范圍內(nèi)，建議將塞瑞替尼作為成人未經(jīng)治療的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的一種新的治療方案，前提是諾華公司需要按照藥品準(zhǔn)入計(jì)劃中商定的折扣支付(這一折扣是商業(yè)機(jī)密，報(bào)告中未公開)。由于2018年塞瑞替尼臨床試驗(yàn)尚未結(jié)束，無法通過數(shù)據(jù)報(bào)告塞瑞替尼與化療相比延長了患者多久的壽命。但基于Ⅲ期臨床試驗(yàn)(ASCEND-4)其他結(jié)果表明，塞瑞替尼在增加患者無進(jìn)展生存期方面比化療更有效。間接療效比較結(jié)果表塞色瑞替尼比克唑替尼療效更佳。NICE臨床專家支持使用塞瑞替尼代替克唑替尼作為成人未經(jīng)治療的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的一種新治療方案?；冖笃谂R床試驗(yàn)(ASCEND-4)數(shù)據(jù)，與克唑替尼相比塞瑞替尼具有成本效益，但因?yàn)榛颊唠S訪數(shù)據(jù)是保密的，NICE無法報(bào)告準(zhǔn)確的ICER，NICE評(píng)估后的結(jié)論是，與克唑替尼相比塞瑞替尼的ICER在20,000 ￡/ QALY至 30,000 ￡ / QALY之間。
4.2 加拿大CADTH/pCODR[7]
加拿大CADTH/pCODR基于ASCEND-5臨床研究數(shù)據(jù)，于2017年發(fā)布了針對(duì)塞瑞替尼衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告，報(bào)告指出：在對(duì)克唑替尼不耐受的患者中使用塞瑞替尼是一種合理的選擇；與化療相比，塞瑞替尼不會(huì)導(dǎo)致患者生活質(zhì)量的惡化或改善。報(bào)告同時(shí)估算出了塞瑞替尼的ICER在159,750 $ / QALY和208,377 $/ QALY 之間。因?yàn)槿狈S外推數(shù)據(jù)，評(píng)估組估算值的上限和下限均顯著高于提交的估算值。 總體而言，pERC認(rèn)為基于2017年提交的數(shù)據(jù)評(píng)估后塞瑞替尼不具有成本效益。
5.1 臨床試驗(yàn)療效證據(jù)
塞瑞替尼的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來自ASCEND系列臨床研究結(jié)果。Ⅰ期臨床試驗(yàn)ASCEND-1展現(xiàn)的腫瘤客觀緩解率ORR:54.6%(95%CI:47~62)，緩解持續(xù)時(shí)間中位數(shù)DOR:7.4個(gè)月(95%CI:5.4~10.1)，基于此結(jié)果，2014年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)[8]。當(dāng)時(shí)獲準(zhǔn)的給藥劑量和方式為:塞瑞替尼750 mg/d 空腹服用[2]。值得注意的是，在ASCEND-1中即發(fā)現(xiàn)，塞瑞替尼在亞洲人群中的療效更為出色，這與塞瑞替尼在亞洲人群中血藥濃度更高有關(guān)。塞瑞替尼在亞洲人群眾的穩(wěn)態(tài)血藥濃度約比非亞裔人群高10%[9]。
在一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)化、活性對(duì)照的多中心塞瑞替尼全球關(guān)鍵性 III 期臨床研究中(CLDK378A2301;ASCEND-4)確立了塞瑞替尼在既往未接受過轉(zhuǎn)移性疾病全身治療的 ALK 陽性 NSCLC 患者中的療效[10]。 接受750 mg/d 塞瑞替尼治療的治療組( n = 189)與對(duì)照化療組( n =187)比，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(BIRC)評(píng)估的無進(jìn)展生存期PFS:16.6 vs.8.1月，HR = 0.55,P<0.00001；750 mg/d 塞瑞替尼組客觀緩解率ORR:73%(95%CI:66~79)，對(duì)照化療組客觀緩解率ORR:27%(95%CI:21~34)；750 mg/d 塞瑞替尼組緩解持續(xù)時(shí)間中位數(shù)DOR:23.9個(gè)月(95%CI:16.9~NE)，對(duì)照化療組緩解持續(xù)時(shí)間中位數(shù)DOR:11.1個(gè)月(95%CI:7.8~16.4)。ASCEND-4研究對(duì)顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的 NSCLC 患者亞組分析結(jié)果顯示，750 mg/d 塞瑞替尼組客觀緩解率ORR:57%(95%CI:37~76)，對(duì)照化療組客觀緩解率ORR:22%(95%CI:9~42)；750 mg/d 塞瑞替尼組緩解持續(xù)時(shí)間中位數(shù)DOR:16.6個(gè)月(95%CI:8.1~NE)，對(duì)照化療組緩解持續(xù)時(shí)間中位數(shù)DOR:NE(95%CI:1.5~NE)。
在ASCEND-4,ASCEND-5,ASCEND-7臨床研究中[11,12]，盡管整體上塞瑞替尼的藥物安全性在可控范圍內(nèi)，但胃腸道(GI)不良事件發(fā)生頻率較高，甚至有患者因GI不良事件而停藥。因此，基于前期研究中塞瑞替尼750 mg 空腹口服所出現(xiàn)的不良反應(yīng)，ASCEND-8臨床研究評(píng)估在 ALK 陽性 NSCLC 受試者中，通過多次每日口服給藥塞瑞替尼 450 mg 伴低脂肪餐( n =73)相比空腹?fàn)顟B(tài)服用750 mg 的全身暴露量患者( n =74)的有效性和安全性[13]。分析結(jié)果顯示，塞瑞替尼450 mg 隨餐口服治療組客觀緩解率ORR:78.1%(95%CI:66.9~86.9)，塞瑞替尼750 mg 空腹治療組客觀緩解率ORR:75.7%(95%CI:64.3~84.9)；塞瑞替尼450 mg 隨餐口服治療組疾病控制率DCR:90.4%(95%CI:81.2~96.1),塞瑞替尼750 mg空腹治療組疾病控制率DCR:90.5%(95%CI:81.5~96.1)；塞瑞替尼450 mg 隨餐口服治療組緩解持續(xù)時(shí)間中位數(shù)DOR:NE (95%CI:11.2~NE),塞瑞替尼750 mg空腹治療組緩解持續(xù)時(shí)間中位數(shù)DOR:7.2(95%CI:3.5~10.4)。
ASCEND-8臨床研究針對(duì)亞洲人群對(duì)比了塞瑞替尼450 mg 隨餐用藥( n =29)與塞瑞替尼750 mg 空腹用藥( n =26)的臨床療效及安全性分析。結(jié)果顯示，塞瑞替尼450 mg 隨餐口服治療組客觀緩解率ORR:82.8%(95%CI:64.2~94.2)，塞瑞替尼750 mg 空腹用藥組客觀緩解率ORR:76.9%(95%CI:56.4~91.0)。塞瑞替尼450 mg隨餐口服治療組疾病控制率DCR:96.6%(95%CI:82.2~99.9)，塞瑞替尼750 mg 空腹用藥組疾病控制率DCR:88.5%(95%CI:69.8~97.6)。
5.2 中國真實(shí)世界研究療效證據(jù)
在中國人群中，一項(xiàng)塞瑞替尼的真實(shí)世界研究[14]，納入四川省8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)109例于2018年10月至2019年3月接受塞瑞替尼450 mg 隨餐服用治療的ALK或ROS1陽性晚期NSCLC患者，回顧性分析塞瑞替尼450 mg 隨餐口服治療的安全性及近期療效。 結(jié)果顯示，總體客觀緩解率ORR:37.6%(95%CI:28.5~47.4)，疾病控制率DCR:86.2%(95%CI: 78.3~92.1)。
5.3 相對(duì)療效證據(jù)
目前國內(nèi)獲批上市ALK抑制劑包括第一代ALK抑制劑克唑替尼，第二代抑制劑塞瑞替尼、阿來替尼、布格替尼(2022年3月獲批一線治療)和恩沙替尼，第三代ALK抑制劑勞拉替尼于2022年4月獲批二線治療適應(yīng)癥。塞瑞替尼臨床試驗(yàn)結(jié)果以化療治療方式為對(duì)照，缺少同類型ALK抑制劑的直接對(duì)照。網(wǎng)狀Meta分析可以實(shí)現(xiàn)塞瑞替尼與其他ALK抑制劑的間接臨床療效比較。
頭對(duì)頭的網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示，第二代第三代ALK抑制劑相對(duì)于第一代ALK抑制劑克唑替尼中位無進(jìn)展生存期顯著改善HR:0.37(95%CI: 0.29~0.47)，第一代第二代ALK抑制劑相對(duì)于化療中位無進(jìn)展生存期顯著改善HR:0.41(95%CI: 0.31~0.54)。
針對(duì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌患者的亞組分析數(shù)據(jù)顯示，第二代第三代ALK抑制劑相對(duì)于第一代ALK抑制劑克唑替尼無進(jìn)展生存期顯著改善HR:0.30(95%CI: 0.17~0.51)，第一代第二代ALK抑制劑相對(duì)于化療無進(jìn)展生存期顯著改善HR:0.53(95%CI: 0.39~0.72)。
第二代第三代ALK抑制劑相對(duì)于第一代ALK抑制劑克唑替尼客觀緩解率ORR:1.85%(95%CI:1.46~1.85)，第一代第二代ALK抑制劑相對(duì)于化療客觀緩解率ORR:6.76%(95%CI:4.16~10.97)。
6.1 臨床試驗(yàn)不良事件證據(jù)
中國真實(shí)世界研究中[14]，450 mg 隨餐的給藥模式最常見的不良事件為為腹瀉(60.6%)、ALT或AST升高(約38.0%)、食欲下降(31.2%)、GGT升高(29.4%)、嘔吐(24.8%)和惡心(23.9%)。與ASCEND-2研究相比[15]，中國真實(shí)世界研究中總體不良事件發(fā)生率降低(89.9% vs.100.0%)，3級(jí)-4級(jí)AEs發(fā)生率明顯降低(22.9% vs. 71.4%)。改變給藥模式后下降最明顯的是消化道不良反應(yīng)(嘔吐:24.8% vs. 62.9%，惡心:23.9% vs .81.4%，腹瀉:60.6%vs.80.0%)，3級(jí)~4級(jí)消化道毒性下降的尤為明顯(嘔吐:2.8% vs. 4.3%，惡心:0.0% vs.6.4%，腹瀉:1.8% vs.6.4%)[16]。同塞瑞替尼750 mg 空腹服用相比，450 mg 隨餐的給藥模式可明顯降低中國人群中塞瑞替尼導(dǎo)致的消化道不良反應(yīng)。
6.2 相對(duì)安全性證據(jù)
包括1346名患者的10項(xiàng)研究報(bào)告了≥3級(jí)不良事件，網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示，治療毒性等級(jí)從低到高依次為:阿瑞替尼(SUCRA=0.01)、克唑替尼(SUCRA=0.24)、化療(SUCRA=0.39)、恩沙替尼(SUCRA=0.60)、布格替尼(SUCRA=0.61)、勞拉替尼(SUCRA=0.79)、塞瑞替尼(SUCRA=0.87)；≥ 3級(jí)不良事件，阿瑞替尼(SUCRA=0.36)，布格替尼(SUCRA=0.38)，恩沙替尼(SUCRA=0.39)，克唑替尼(SUCRA=0.43)，勞拉替尼(SUCRA=0.52)，塞瑞替尼(SUCRA=0.90)。
2018年 Zhou Z-Y等人針對(duì)美國人群的塞瑞替尼的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估研究結(jié)果顯示，與克唑替尼相比，塞瑞替尼的ICER為66,064美元 / QALY，報(bào)告指出塞瑞替尼是一線治療中更具成本效益的治療選擇[17]。Herbert H. Loong等人2020年針對(duì)香港上市的塞瑞替尼開展的一項(xiàng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估報(bào)告指出，與克唑替尼相比，塞瑞替尼為未經(jīng)治療的ALK晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了具有成本效益的新選擇方案[18]。報(bào)告結(jié)果顯示，未來20年內(nèi)與克唑替尼相比450 mg 塞瑞替尼增加更多的QALY，450 mg 塞瑞替尼提供了額外的0.54 QALY，增量成本為7157美元，ICER為13,343 美元 / QALY。增量成本效益比明顯低于世界衛(wèi)生組織(WHO)廣泛使用的三倍國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)/人均門檻，香港為119,274美元，敏感性分析結(jié)果提示結(jié)果可靠。2020年Li H從中國醫(yī)療角度進(jìn)行了塞瑞替尼與克唑替尼的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)[19]，研究結(jié)果顯示，與克唑替尼相比，450 mg 塞瑞替尼提供了額外的 1.09 QALY，增量成本15,165美元，ICER為13,905 美元 / QALY。
8.1 患者聲音收集情況
本實(shí)驗(yàn)室通過受訪醫(yī)生介紹以及公開招募形式與ALK融合陽性非小細(xì)胞肺癌的患者取得聯(lián)系，并于2022年10月27日至11月12日對(duì)5名ALK融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者采用半結(jié)構(gòu)式訪談法進(jìn)行線上訪談。四名女性患者，年齡從小到大依次為：37、45、53、54；一名男性患者，年齡76歲。數(shù)據(jù)采集過程中，研究員已向受采訪對(duì)象明確解釋訪談目的，方法及保密原則并取得理解。本報(bào)告評(píng)估藥物塞瑞替尼得到了患者的認(rèn)可。主要體現(xiàn)在其對(duì)患者的疾病癥狀有明顯的緩解，賽瑞替尼存在一定的不良反應(yīng)，隨餐服用后不良反應(yīng)減少，多數(shù)都在患者可接受范圍內(nèi)?；颊哒J(rèn)為塞瑞替尼為ALK陽性NSCLC患者帶來可靠選擇。
8.2 醫(yī)生聲音收集情況
2022年10月15日至12月7日，本實(shí)驗(yàn)室研究員采用半結(jié)構(gòu)式訪談法，對(duì)廣州和深圳的3名治療非小細(xì)胞肺癌的一線醫(yī)生進(jìn)行線上訪談，以了解ALK融合陽性非小細(xì)胞肺癌在臨床治療上未滿足的需求。3名受訪醫(yī)生均根據(jù)臨床治療和同行經(jīng)驗(yàn)，對(duì)ALK融合陽性非小細(xì)胞肺癌現(xiàn)有治療方案中未滿足的需求，以及對(duì)塞瑞替尼臨床使用價(jià)值提出了看法：
臨床應(yīng)用中，體會(huì)到塞瑞替尼450 mg 隨餐方式毒副反應(yīng)可控，療效也相當(dāng)出色，明顯優(yōu)于一代克唑替尼。塞瑞替尼一線應(yīng)用能為患者帶來生存獲益，尤其是對(duì)有癥狀、進(jìn)展期腦轉(zhuǎn)移和腦膜轉(zhuǎn)移患者來說，塞瑞替尼獨(dú)具特色，能提供延遲放療的時(shí)間窗。臨床中有遇到克唑替尼后出現(xiàn)嚴(yán)重水腫副作用的患者，換用塞瑞替尼450 mg 后水腫等現(xiàn)象明顯得到改善，顱內(nèi)灶也得到控制。
由于在研究中，塞瑞替尼750 mg 劑量耐受性較差，使得療效不令人滿意。ASCEND-8研究中，塞瑞替尼450mg 隨餐服用對(duì)比750 mg 空腹方式，21天后觀察到兩者生物等效性相同。塞瑞替尼調(diào)整劑量后，降低了胃腸道刺激，提高了藥物耐受性，并且隨餐給藥促使膽鹽分泌，增加了藥物吸收。因此，450 mg隨餐組的相對(duì)劑量強(qiáng)度接近100%，安全性的提升，帶來了治療依從性的提高。臨床實(shí)踐中，也觀察到類似的效應(yīng)。
從塞瑞替尼上市，到臨床研究證實(shí)調(diào)整劑量“減量、增效、更安全”，再到真實(shí)世界研究佐證劑量調(diào)整后新給藥方案的可行性及有效性，塞瑞替尼表現(xiàn)對(duì)生命的敬重和藥物研發(fā)的嚴(yán)謹(jǐn)性；但塞瑞替尼在長期使用過程中會(huì)出現(xiàn)耐藥問題，而目前非小細(xì)胞肺癌患者生存期較長，在治療后期可能面臨無藥可用的困境，需要克服ALK耐藥性的新策略，期待更多新的ALK抑制劑的研發(fā)。
對(duì)于ALK突變患者，治療首選為ALK抑制劑，前提是進(jìn)行基因檢測。建議好藥先用，療效優(yōu)且副作用小的藥物應(yīng)嘗試在腫瘤負(fù)荷較小、疾病進(jìn)展未到終末期的時(shí)候應(yīng)用，以發(fā)揮最大效益。
隨著腫瘤治療手段的不斷革新，當(dāng)前晚期肺癌已有化療、靶向及免疫治療等多種治療方式。臨床中，需綜合多種手段，合理排兵布陣，最終實(shí)現(xiàn)患者最大生存獲益，延長生存時(shí)間，如對(duì)于ALK突變陽性患者，進(jìn)展后二代ALK抑制劑可互換使用。此外，眾多新的治療方式和藥物的問世，也為晚期肺癌患者帶來更多選擇，然而臨床中仍存在許多尚未被滿足的治療需求，也期待未來有更多手段出現(xiàn)，可進(jìn)一步延長患者生存時(shí)間。
8.3 網(wǎng)絡(luò)輿情收集情況
2022年10月15日至11月15日，本實(shí)驗(yàn)室研究員通過文本挖掘的技術(shù)，從在線問診平臺(tái)、醫(yī)療科普網(wǎng)站等患者聚集平臺(tái)，以“塞瑞替尼膠囊”、“塞瑞替尼”、“非小細(xì)胞肺癌”等關(guān)鍵詞抓取相應(yīng)的文本數(shù)據(jù)，通過命名實(shí)體識(shí)別、詞頻分析等技術(shù)，繪制了網(wǎng)絡(luò)輿情詞云圖。
上述為網(wǎng)絡(luò)輿情文本數(shù)據(jù)詞云圖，從詞云圖可見，ALK融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者在網(wǎng)絡(luò)輿情檢索方面，主要存在以下需求：因腫瘤異質(zhì)性、藥物活性等原因，塞瑞替尼出現(xiàn)耐藥性、骨轉(zhuǎn)移、腦部和淋巴結(jié)新增、咳嗽等問題，期待更多科普知識(shí)及解決方案。上述輿情監(jiān)測數(shù)據(jù)，僅僅是抽樣數(shù)據(jù)，樣本代表性有偏，大多數(shù)患者出現(xiàn)問題才會(huì)網(wǎng)絡(luò)咨詢，故并不能代表使用塞瑞替尼膠囊患者的所有需求，僅從側(cè)面反應(yīng)患者個(gè)性化需求。
下圖是依據(jù)萬得(Wind)數(shù)據(jù)庫樣本醫(yī)院ALK抑制劑非終端2019年至2022年上半年的銷售數(shù)據(jù)繪制的ALK抑制劑在國內(nèi)的銷售額及占比情況[20]。塞瑞替尼于2018年國內(nèi)獲批上市樣本醫(yī)院非終端年銷售額在0.85億元上下波動(dòng)，市場占有率在6%~8%之間。
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[12] Chow L, Barlesi F, Bertino E M, et al. ASCEND-7: Efficacy and Safety of Ceritinib Treatment in Patients with ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer Metastatic to the Brain and/or Leptomeninges[J]. Clin Cancer Res, 2022,28(12):2506-2516.
[13] Cho B C,Obermannova R, Bearz A, et al. Efficacy and safety of ceritinib (450 mg/d or600 mg/d) with food versus 750-mg/d fasted in patients with ALK receptortyrosine kinase (ALK)–positive NSCLC: primary efficacy results from theASCEND-8 study[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2019, 14(7): 1255-1265.
[14] 田雨可, 田甜, 余萍, 等. 塞瑞替尼450 mg 隨餐服用治療中國ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者的安全性及近期療效分析[J]. 中國肺癌雜志, 2020,23(08):655-661.
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[16] Cho BC, Kim DW, Bearz A, et al. ASCEND-8: A Randomized Phase 1 Study of Ceritinib, 450 mg or 600 mg, Taken with a Low-Fat Meal versus 750 mg in Fasted State in Patients with Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-Rearranged Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)[J]. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1357-1367.
[17] Zhou Z-Y, Mutebi A, Han S, et al. Cost-effectiveness of ceritinib in previously untreated anaplastic lymphoma kinase-positive metastatic non-small cell lung cancer in the United States. J Med Econ. 2018;21:1–10. doi: 10.1080/13696998.2018.1443111.
[18] Loong H H, Wong C, Leung L, et al. Cost-effectiveness analysis of ceritinib vs. crizotinib in previously untreated anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) in Hong Kong[J]. Cost Eff Resour Alloc, 2020,18(1):50.
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https://www.wind.com.cn/portal/zh/EDB/index.html.
關(guān)于我們
衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室簡介
衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室是由大融（深圳）數(shù)據(jù)咨詢服務(wù)有限公司發(fā)起的公益性科研屬性實(shí)驗(yàn)室，于2022年10月成立于深圳市南山區(qū)，實(shí)驗(yàn)室目前由來自中山大學(xué)、英國約克大學(xué)（University of York）、香港中文大學(xué)（The Chinese University of Hong Kong）、北京大學(xué)、西安交通大學(xué)、中國藥科大學(xué)、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、第四軍醫(yī)大學(xué)、安徽醫(yī)科大學(xué)、山東大學(xué)等；專業(yè)涵蓋統(tǒng)計(jì)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)的博士、碩士團(tuán)隊(duì)組成。實(shí)驗(yàn)室以興趣為導(dǎo)向，自主開展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估相關(guān)課題研究。
衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品：
1.衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告：國內(nèi)外HTA報(bào)告；循證醫(yī)學(xué)；臨床研究；衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)；統(tǒng)計(jì)建模；
2.智能數(shù)據(jù)分析：模式識(shí)別、智能決策、文本挖掘、圖像識(shí)別、數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)研究；智能評(píng)測、智能診斷、智能評(píng)估、智能建模等在醫(yī)保、醫(yī)共體、臨床研究數(shù)據(jù)分析平臺(tái)建設(shè)中的應(yīng)用；
3.數(shù)據(jù)治理：數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)（立項(xiàng)、起草、發(fā)布、修訂）、臨床指南翻譯引進(jìn)、量表研制（結(jié)構(gòu)方程模型）、數(shù)據(jù)字典、臨床數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估報(bào)告、數(shù)據(jù)分析報(bào)告、數(shù)據(jù)規(guī)劃報(bào)告、軟件系統(tǒng)測試報(bào)告等；
4.對(duì)外培訓(xùn)課程設(shè)計(jì)；
5.衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)起草與研發(fā)（已發(fā)布衛(wèi)生領(lǐng)域團(tuán)隊(duì)標(biāo)準(zhǔn)37項(xiàng)）；
衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室對(duì)外活動(dòng)：
1.實(shí)訓(xùn)班（產(chǎn)學(xué)研）；
2.研習(xí)班（學(xué)研）；
實(shí)訓(xùn)班項(xiàng)目列表：
年份與課題 課題名稱
2022-課題1 臨床研究數(shù)據(jù)表型數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)研究（省重點(diǎn)子課題）；
2022-課題2 臨床研究中的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)研究（省重點(diǎn)子課題）；
2022-課題3 基于自然語言處理（NLP）技術(shù)的藥物輿情監(jiān)督（委托課題）；
2022-課題4 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中的社會(huì)學(xué)考量指標(biāo)體系構(gòu)建（自籌課題）；
2022-課題5 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告中的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定（醫(yī)院委托課題）；
2022-課題6 基于知識(shí)圖譜的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估證據(jù)關(guān)聯(lián)性分析（市級(jí)申報(bào)課題）；
2022-課題7 強(qiáng)化學(xué)習(xí)在做藥品市商策略中的應(yīng)用（委托課題）；
2022-課題8 糖尿病選藥中的偏好研究（中科大博士論文課題）；
研習(xí)班項(xiàng)目列表：
年份 研習(xí)內(nèi)容
2022 機(jī)器學(xué)習(xí)（強(qiáng)化學(xué)習(xí)）決策最優(yōu)化問題研習(xí)（2022年9月至2023年1月）；
2022 數(shù)據(jù)挖掘方法在衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)中的研究與應(yīng)用（2022年10月至2023年1月）；
2022生存分析方法在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)中的應(yīng)用（2022年8月至2022年11月）；
衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室成果：
截至2022年10月25日
專利申報(bào)兩項(xiàng)；
軟件著作權(quán)四項(xiàng)（已獲批）；
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)四項(xiàng)（已立項(xiàng)）；
文章六篇（兩篇外審）；
專著兩本（已完成簽約合同，2023年4月交稿）；
數(shù)據(jù)字典：6個(gè)病種；
數(shù)據(jù)庫：2個(gè)（某三甲醫(yī)院藥劑科數(shù)據(jù)庫），票據(jù)數(shù)據(jù)；
實(shí)驗(yàn)室全職兼職成員共22位；
◆ 前瞻性聲明
本中心及與之相關(guān)的所分發(fā)的任何資料可能含有與相關(guān)企業(yè)未來業(yè)務(wù)、未來狀況和運(yùn)營業(yè)績有關(guān)的前瞻性陳述、看法或意見，包括相關(guān)企業(yè)的預(yù)估、預(yù)測、目標(biāo)和計(jì)劃。前瞻性陳述常常包含但不限于下列措辭，例如"目標(biāo)"、"計(jì)劃"、"認(rèn)為"、"希望"、"繼續(xù)"、"預(yù)計(jì)"、"旨在"、"打算"、"確保"、"將"、"可能"、"應(yīng)"、"會(huì)"、"或許"、"預(yù)期"、"估計(jì)"、"預(yù)測"或類似表述或其否定形式。
本中心的前瞻性陳述僅基于本報(bào)告截至發(fā)布日期的估計(jì)和假設(shè)。此類前瞻性聲明并非是本實(shí)中心對(duì)企業(yè)和相關(guān)藥品、耗材、醫(yī)療技術(shù)未來業(yè)績所做的任何預(yù)測或者定量結(jié)論，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素。
◆ 醫(yī)學(xué)聲明
本中心所撰寫的報(bào)告、文件等包含的藥品信息可能并非在所有國家/地區(qū)適用，或在不同的國家/地區(qū)可能適用不同的商標(biāo)、適應(yīng)癥或患者使用劑量。本中心旨在傳遞醫(yī)藥相關(guān)證據(jù)質(zhì)量信息，不構(gòu)成對(duì)任何藥物或診療方案的推薦或推廣。如您想了解更多疾病知識(shí)或藥品、診療相關(guān)信息，請(qǐng)咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
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四、本聲明以及其修改權(quán)、更新權(quán)及最終解釋權(quán)均屬大融（深圳）數(shù)據(jù)咨詢服務(wù)有限公司所有。大融（深圳）數(shù)據(jù)咨詢服務(wù)有限公司有權(quán)對(duì)擁有版權(quán)的資料隨時(shí)進(jìn)行修改和更新。
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六、本聲明于2023年3月1日公布并生效，訪問者須仔細(xì)閱讀并同意本聲明。
HTA報(bào)告
