用于支持醫保目錄調整決策的HTA技術標準應用研究

國內外HTA發展狀況研究報告  系列文章

文章五　蘇格蘭快速HTA評審流程

文章轉載自：中興通訊公益基金會 衛生技術評估(HTA)中心

作          者：胡麗、譚延輝、魯葦葭

與英國其他地區一樣，藥品在蘇格蘭上市前需要通過英國藥品和保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）的安全性和有效性審查后方可上市。藥品上市后，需要申請進入蘇格蘭國家醫療服務體系（National Health Service Scotland，NHSScotland）的藥品報銷系統中，方可在蘇格蘭地區推廣使用。受醫保主管單位NHSScotland所托，蘇格蘭醫藥評審中心（Scottish Medicines Consortium, SMC）負責對上市的新藥進行快速衛生技術評審（HTA）流程，向NHSScotland提供藥品是否納入報銷目錄和合理使用的建議。

在2002年之前，由14個獨立的地方藥物與醫療委員會（Area Drug and Therapeutics Committees, ADTCs）向NHSScotland董事會就新藥是否在當地使用提供建議。為保證蘇格蘭地區的藥物可及一致性、減少重復工作，2002年蘇格蘭醫藥評審中心（SMC）成立，成為單一的建議來源。SMC是由臨床專家、NHSScotland董事會代表、藥企和公眾代表組成的具有投票權的委員會。委員中臨床專家具有豐富的臨床診療與用藥經驗，三名公眾志愿代表則從病友和照護者的角度提供參考意見，委員們的多元化背景，保證了評審過程盡可能的涵蓋所有利益相關者的意見。SMC每月召開一次評審會議，一次會議時長約為一天。

SMC組織一個由藥學家、經濟學家、公眾專家組成的內部評估小組，針對藥企遞交的臨床和經濟學證據進行評估，并提供技術評估報告和管理支持，同時邀請外部臨床專家對評估報告進行評論。SMC也建立了下屬的新藥委員會（New Drugs Committee, NDC）負責向SMC提供新藥品是否納入目錄的咨詢意見。NDC由臨床專家、藥學專家和藥企代表組成，每月召開咨詢會議對藥企遞交的臨床和經濟學證據、評估報告及外部評論進行評議，并提供初步意見給SMC參考。此外，SMC還設立了秘書處，專門負責聯絡專家、組織會議等管理統籌工作。

在蘇格蘭，從藥企就上市新藥向SMC提交申請，到第一次SMC開會評審是否納入報銷系統，總時長約為18周（詳細見圖一）。藥企遞交的新藥材料首先由SMC評估小組進行證據完整性（是否包含了臨床療效、成本效益等內容），以及有效性的評估，并于4~5周內提出評估報告。隨后，SMC邀請外部專家對評估報告進行評論，并在NDC咨詢會議中參考評論意見，提供咨詢初步意見供SMC參考。SMC隨后召開評審委員會，在此階段病友和公眾代表的意見得以發表。SMC在結合各方意見后，根據以下四點判斷新藥是否值得納入NHSScotland報銷體系：（1）新藥療效情況；（2）涵蓋病人群體情況；（3）該藥品和NHSScotland現有同類型對照藥品的療效比較情況；（4）藥品成本效益分析情況。

英國蘇格蘭地區SMC的評審流程與加拿大CADTH類似，比英國NICE所銷耗時間短很多，這主要存在兩點原因：（1）與NICE相比，SMC更注重新藥在上市后能否快速納入醫保目錄，讓更多的患者能及時獲得最有效的治療藥物。故SMC的HTA流程在評估主題的確定與評估的流程方面和NICE相比縮短了數周時間。（2）剛上市的新藥在當地研究資料不足，導致評估部門能收集到新藥資料或與對照藥品比較資料都較少，故無形中縮短了評估時長。在蘇格蘭，NICE的評審結果往往作為NHSScotland目錄再調整的證據，兩者互為補充，在提升了新藥使用時效性的同時，保證了目錄再調整的科學性和嚴謹性。

參考文獻：

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[6] Timelines & submission scheduling

http://www.scottishmedicines.org.uk/making-a-submission/timelines-submission-scheduling/