ISO/TC 215、CEN/TC 251、WHO衛生信息標準簡介
ISO/TC 215
1.簡介
國際標準化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領域中一個十分重要的組織。ISO的任務是促進全球范圍內的標準化及其有關活動，以利于國際間產品與服務的交流，以及在知識、科學、技術和經濟活動中發展國際間的相互合作。它顯示了強大的生命力，吸引了越來越多的國家參與其活動。
ISO下設225個技術委員會，TC215是負責衛生信息領域標準(Health informatics)的技術委員會。它的職能范圍是衛生信息領域的標準化、衛生信息和通信技術（ICT），其目標是達到在不同的系統中實現兼容性及互用性，保證數據在統計上的兼容性（比如分類），盡力減少不必要的冗余。
ISO/TC 215設有主席、秘書處，目前共有21個正式成員，15觀察員國家，中國是ISO/TC 215的觀察員國。秘書處設在美國國家標準化學會（ANSI， American National Standards Institute）。
ISO/TC 215分為六個工作小組（Working Group）：
第一組：健康記錄與模型協調(Working Group 1 - Health Records and Modelling Coordination)
第二組：消息與通訊（Working Group 2 - Messaging and Communication）
第三組：健康概念陳述（Working Group 3 - Health Concept Representation）
第四組：安全（Working Group 4 – Security）
第五組：健康卡（Working group 5 : Health Cards ）
第六組：電子藥劑學與藥物經濟（Working group 6：E-pharmacy and medicines business）
同時，ISO/TC 215還下設了顧問組和三個特別小組，它們分別是：消費者政策小組（Consumer Policies）、移動衛生（Mobile Health）、Web應用（Web Applications）。
2. 已經發布的ISO標準及其技術規范與技術報告
（published ISO standards）TS (Technical Specification), TR (Technical Report)
Health informatics
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衛生信息結構框架（Health Information Architecture Framework - Draft 1.0）
ISO TC 215/SC / WG 1
衛生信息即使是在非常細微或單純的情況下也是非常復雜的，，比在如臨床診療的水平下。在很多情況下，單個的衛生服務提供者不能夠對一些問題或狀況做出反應。這通常涉及到技能、信息、技術和設備等方面的綜合。
為了掌握這種復雜性，衛生信息模型得到了很大的發展。模型就是用于效仿或對照的方式、計劃、例子或者標準等等。模型的最關鍵的優點在于，它將一個復雜問題分解為幾個可以控制的組成部分。
ISO/TC 215 WG1一直關注衛生信息模型的建立，大約在1999年啟動了一個名為”General Domain Model”的項目。在實施過程中遇到了很多挑戰。包括對”General Domain Model”的定義和描述。發展這樣一個模型的目的以及試圖定位高水平的衛生信息的工作都已經展開。近來爭論的焦點在于對這個模型的參與者之間的不同的定義。他們已經達成共識，這種模型只能滿足不同的需要，在他們之間做到非常公平是不可能的。
WG1同時發現，這個由不同參與者完成的模型對于滿足所有的目標來說太狹窄了。一部分模型是物理上的，用于特定的數據元素，它們有自己的類型或大小以及定義，而另一部分是概念上的，用于處理一些實體之間的聯系。
在2000年7月在WG1會議上，成員達成共識，所有的包容性的衛生模型都是不可能實現的。即使建立了這樣一個模型，那么它也太復雜，也失去了作為ISO模型的意義。很重要的一點在于，這些衛生信息模型不是只有一類，而是有很多類。比如有些模型是以標準醫療操作的形式出現。其它模型規定：
-什么信息需要被記錄
-誰需要被涉及
-什么時間任務或行為需要做以及以什么順序
-在哪里做
-為什么要做
在政府管轄權或ISO內部管轄權的水平上，其它的維度被增加到這個復雜的事情中來。而一些模型只專用于某一特定的目的，（比如一些衛生保健的模型，例如針對腫瘤疾病的），其它一些模型比較具有普遍性，通常被認為它們在復雜的聯系中具有一定的獨立性。此外，TC215的職能是通過使用標準或信息化以及促進超越國界的服務和信息，來推動和維護衛生事業的發展，
WG1在2000年的會議上提出一個新的工作項目，即General Domain Model重新被定義，而且從0開始。
在2000年9月，WG1在”一般數據框架探索工作會議”上討論了高水平的框架的可行性、范圍、目的，并形成了一個草案。（見《項目概要》附錄2）
在會議上有人提出：“所有的模型都是錯誤的，但其中一些是有用的”。
建立衛生系統框架的目的是：
為了提供醫療服務；
為了傳遞衛生信息；
為了超越國界的普通信息進入；
為了費用-效益數據交換；
為了銷售信息系統；
為了支持病人理解衛生數據；
為了支持衛生信息和產品打破國界的限制。
病人健康卡數據---第一部分：一般結構（Health Informatics -- Patient healthcard data--- Part 1: General structure）
這是一份草案(ISO/CD 21549)的第一部分，為了討論一個多部分的國際標準，這個標準為有限制的臨床數據提供數據結構和定義。這些數據在病人所持有的健康卡中使用。
ISO 21549 有以下幾部分組成：
第一部分：一般結構
第二部分：一般目標
第三部分：有限制的臨床數據
第四部分：擴展的臨床數據
第五部分：標記的數據
第六部分：管理數據
第七部分：電子處方
第八部分：聯接
1．簡介
歐洲委員會標準化技術委員會（CEN,The Comite Europeen de Normalisation)是具有16個技術委員會的歐洲標準組織。在醫療領域包括兩個專門的技術委員會：TC251（醫學信息）和TC 224 WG12（病人數據卡）。
醫學信息CEN TC 251技術委員會包括以下工作組：醫療記錄模型；術語學，代碼，語義學和知識庫；通信和信息；多媒體和成像；醫學設備；和安全性，隱私，質量和安全。CEN TC 251已通過ANSI HISPP與美國醫療標準發展建立了合作關系。
CEN TC251 有關安全性、隱私、質量的工作由第六工作組負責(WG6)，它負責歐洲委員會的安全和機密性標準的發展。CEN TC 251 WG6 代表了歐洲委員會為發展健康信息的安全和機密性綜合標準所做的努力。CEN TC 251 WG6 已完成了醫療信息系統的安全性分類和保護(COMPUSEC)的前期標準和數字簽名標準。數字簽名標準要求使用RSA的數字簽名和鑒定運算法則。在信任系統方面的其它的標準工作正在由TC251 WG6 與TRUSTHEALTH同協作制定，TRUSTHEALTH 是被歐洲委員會支持的遠程信息處理應用程序中的一個項目。此項目為支持數據機密性、文件原始鑒定、時間標志、存取鑒定和專業存取控制提供構建和測試技術安全服務。其它的CEN TC 251和/或歐洲委員會與醫療安全有關的項目包括：ISHTAR—歐洲安全醫療遠程信息處理應用程序的實施（Implementation of Secure Healthcare Telematics Applications）；HAWSA； DAICARD3;；MEDSEC； EUROMED-ETS（分布式信任第三方服務）；和SEMRIC（安全醫療記錄信息通信）。
背景資料：ICT應用領域（CEN/TC 251/N02-073）
政策制定者的觀點：下表從四個方面反應了ICT的應用領域，它們是：
健康/病人記錄，通訊，保護個人信息，處方/藥品管理。
以下是ICT運用的部分領域：
醫院的診療過程Hospital processes
-整合醫院系統 integrating hospital systems
-病人記錄patient records (see later)
-醫囑通訊及結果報告order communications and results reporting
-病人管理patient administration
-護理 nursing
-藥劑 pharmacy
-放射radiology / PACS RIS
-病理 pathology
-醫療設備通訊medical device communications
-人力資源human resources
-金融 finance
-特別部門 particular specialties
普通執業者診療過程General Practitioner processes
-電子的病人記錄 electronic patient record (see later)
-處方生成generation of prescriptions
- practice administration
- hospital booking
社區的醫療過程Community processes
- community nursing
- health visiting
- midwifery
牙科Dentistry
眼科Ophthalmic Opticians
藥劑/處方Pharmacy / prescribing
- administration
- e-prescribing
- drug distribution
- medication management
- web pharmacies
急救服務Ambulance services
- administration
- communications e.g. to base, to hospitals
篩檢Screening
- breast
- cervical
登記Registers
- transplant / donors, cancer, cardiology
遠程醫療過程Remote clinical processes (throughtelemedicine)
- radiological / images
- psychiatry
- pathology
- dermatology
- tele-consulting
- professional tele-conferencing
- telemonitoring / telecare
- home monitoring / homecare
- health & social services in primary units
- support patients and relatives
健康/病人記錄Health / patient records
- EPR hospital
- EPR GPs
- multi-user EPRs
- EHR / EHR birth to death
- services for disabled and elderly
- emergency data
- community
- architecture / domain models
- long term preservation
醫療的連續性Continuity of care
家庭服務及社會照顧Home services and social care
臨床決策支持Supporting clinical decisions
- decision support systems
- disease management / clinical pathways
- clinical audit / QA feedback
能過Web進行專業支持Support for professionals through web
- clinical guidelines & equivalent
- clinical evidence
- educational / e-learnin
- knowledge management and library functions
對公眾及病人的支持Support for public / patients
- web content / quality
- patient leaflets etc
- access to own data
流行病學及統計學Epidemiology / statistics
- hospital activity statistics / minimum data sets
- population health statistics
- aggregated health information / health indicators
降低管理成本Reducing administrative costs
健康保險Health insurance
- claims
通訊Communications
- GP / hospital for on-line bed booking
- GP / hospital for referrals & discharges
- GP / specialists communications
- GP / hospital for laboratory tests
- GP / hospital images
- GP to GP communications
- physicians health letters
- clinician / patient
- professional to professional communications
- e-prescriptions
- fees / reimbursement
- hospitals and external providers
- hospitals / community
- with social care
- health network
保護個人數據Protecting personal data
- admin / technical measures
- encryption
- public key infrastructure
- health professional card
- unique patient identification
- access rules / audit trails
- professional directories
- electronic signatures
- biometric identification
- network security
- internet / web based security for sensitive info
- legal aspects
保證語義Ensuring semantic meaning
- diseases
- operations & procedures
- comprehensive clinical terms e.g. SNOMED CT
- medicinal products
- ambulatory care
支持方面Technical aspects / technologies
消息技術Messaging technical
- HL7
- EDIFACT
- XML and ebXML
參考模型Domain / reference models / metadata
多媒體工作站Multimedia workstations
健康卡及類似特Health cards and equivalent
- health professional card
- identification or entitlement
- emergency data
- medical records
- prescriptions
無線及移動應用Wireless / mobile applications
輔助服務提供者-外購Auxiliary service providers – outsourcing
2. 已經存在的國際標準(EXISTING INTERNATIONAL STANDARDS)
目前在衛生信息領域，已經存在了100多種國際標準，一般由各大衛生信息標準技術委員會發布，按性質分，一般為分為以下幾種：
一般標準General；電子記錄Electronic records；信息Messaging；電子處方與藥劑Electronic prescription and pharmacy；安全Security；專業的/病人的健康卡Professional/patient health cards；語義，分類，代碼表（詞表，術語，代碼表）Semantics, classification and coding schemes；醫療影像與多媒體Imaging and multimedia ；診斷服務及實驗室系統Diagnostic services and laboratory systems；醫療設備 medical device；統計Statistics ；培訓e-Learning ；其它Other。
3. WHO統計信息系統（WHOSIS，WHO Statistical Information System）
WHO統計信息系統是從WHO獲得的與健康相關的流行病及統計信息指南。大多數WHO技術項目都能夠得到統計信息。
核心的統計指標：
死亡率指標
Adult mortality (per 1000) females
Adult mortality (per 1000) males
Child mortality (per 1000) females
Infant mortality rate, both sexes (per 1000 live births)
人口
Annual population growth rate (%)
Child mortality (per 1000) males
Dependency ratio (per 100)
Percentage of population aged 60+ years
Total fertility rate
Total population (000)
期望壽命
Expectation of lost healthy years at birth females
Expectation of lost healthy years at birth males
Healthy life expectancy at age 60 (years) females
Healthy life expectancy at age 60 (years) males
Healthy life expectancy at birth (years) females
Healthy life expectancy at birth (years) males
Healthy life expectancy at birth (years) total population
Life expectancy at birth (years) females
Life expectancy at birth (years) males
Life expectancy at birth (years) total population
Percentage of total life expectancy lost males
國家衛生支出
External resources for health as % of total expenditure on health
General Government expenditure on health as % of total expenditure on health
General Government expenditure on health as % of total general government expenditure
Out-of-pocket expenditure on health as % of private expenditure on health
Per capita total expenditure on health at average exchange rate (US$)
Per capita total expenditure on health in international dollars
Per capita GDP in international dollars
Per capita government expenditure on health at average exchange rate
Per capita government expenditure on health in international dollars
Percentage of total life expectancy lost females
Prepaid plans as % of private expenditure on health
Private expenditure on health as % of total expenditure on health
Social security expenditure on health as % of general government expenditure on health
Total expenditure on health as % of GDP
國家或地區的統計（核心統計指標；死因統計；全球衛生報告統計分類；聯合國發展署的統計分類；整個地區或成員國信息）：
分主題的統計：
患病情況；人口，醫療從業人員；HIV感染情況；全球的有關酒精的數據庫；微量元素缺乏信息系統；藥品信息；免疫；生育。
疾病負擔統計：
疾病負擔統計；疾病負擔項目。
國際分類體系：
International Classification of Diseases (ICD-10),
International Classification of Impairments,
Disabilities and Handicaps (ICIDH)
其它領域的與衛生有關的統計信息
國家的信息站點；外部的與衛生有關的統計信息；聯合國統計月報；
其它領域
禽類感染；地理信息系統；衛生信息系統的職能；健康政策的證據；老齡化的最小數據集；基因組與全球健康。
4. 聯合國發展計劃署有關評價衛生發展的指標
1.Human Develop Index （人類發展指數）
Life expectancy at birth(years)2000 |
Adult literacy rate (% age 15 and above)2000 |
Combined primary, secondary and tertiary gross enrolment ratio(%)b1999 |
GDP per capita(PPP US$)2000 |
Life expectancy index |
Education index |
GDP index |
Human development index(HDI)value2000 |
GDP per capita (PPP US$)rank minusHDI rankc |
3. Human and income poverty: Developing countries（人類與收入貧困：發展中國家）
Human poverty index (HPI-1) |
Probability at birth of not surviving to age 40(% of cohort)1995-2000a |
Adult illiteracy rate(% age 15 and above)2000 |
Population not using improved water sources(%)2000 |
Under-weight children under age five(%)1995-2000b |
Population below income poverty line(%) |
HPI-1 rank minus income poverty rankc |
4 Human and income poverty: OECD countries, Eastern Europe and the CIS
5 Demographic trends （人口統計學趨勢）
Total population (millions) |
Annual population growth rate (%) |
Urban population (as % of total) a |
Population under age 15 (as % of total) |
Population aged 65 and above (as % of total) |
Total fertility rate (per woman) |
Population using adequate sanitation facilities | ||
Population using improved water sources | ||
Population with access to essential drugs | ||
One-year-olds fully immunized | Against tuber-culosis | |
Against measles （抗麻疹） | ||
Oral rehydration therapy use rate | ||
Contraceptive prevalence （避孕用具的普及） | ||
Births attended by skilled health staff | ||
Physicians | ||
Health expenditure | Public (as % of GDP) | |
Private(as % of GDP) | ||
Per capita(PPP US$) | ||
Under-nourished people(as % of total population)1997/99 |
Children under weight for age(% under age 5)1995 - 2000 a |
Children under height for age(% under age 5)1995 - 2000 a |
Infants with low birth-weight(%)1995 - 2000 a |
People living with HIV/AIDS Adults(% age 15-49)2001 b Women(age 15-49)2001 b Children(age 0-14)2001 b |
Malaria cases （瘧疾病例） (per 100,000 people) c 2000 |
Tuber-culosis cases (per 100,000 people) d 1999 |
Cigarette consumption per adult (annual average) 1992-2000 e |
Life expectancy at birth(years) |
Infant mortality rate(per 1,000 live births) |
Under-five mortality rate(per 1,000 live births) |
Probability at birth of surviving to age 65 a Female (% of cohort)1995-2000 b Male(% of cohort)1995-2000 b |
Maternal mortality ratio reported (per 100,000 live births)1985-99 c |
標準學堂
